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Formulare

Alle erforderlichen Formulare sind auch von der Website des Forums Österreichischer Ethikkommissionen abrufbar. Dort gibt es auch Informationen zum Ausfüllen, Gesetzestexte und Richtlinien.

  • Antragsformular
    Inklusive strukturierter deutscher Kurzfassung; mit Hinweisen und der Muster-Checkliste nach EudraCT

  • EU-Richtlinien
    Ausführliche EU-Richtlinien zur Beantragung von klinischen Versuchen, zu ihrer Durchführung und Dokumentation ihrer Ergebnisse einschließlich.

  • Annex 1/2/3
    Formulare aus der entsprechenden EU-Richtlinie; nur für AMG-Studien: Request for opinion of the ethics committee.

  • Meldungen
    Zwischen- und Abschlussberichte/ Antrag auf Verlängerung; Beendigung der Studie;

  • Mitteilungen
    Änderungen des Prüfplans, Zwischenfälle, Änderungen PI/SI, SAE, SUSAR, Sonstiges
  • SUSARS
    Meldungen über SUSARs (suspected unexpected severe adverse reactions) - bei Studien vor Mai 2005 sind dies die SAE-Meldungen.

  • Informationen
    Richtlinien und Aktivitäten des Forums Österreichischer Ethikkommissionen.

  • Krankenanstaltenordnung
    Kärntner KAO in der geltenden Fassung

  • BASG
    Meldungen nach AMG bzw. MPG an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

  • AMG
    Arzneimittelgesetz in der geltenden Fassung

  • MPG
    Medizinproduktegesetz in der geltenden Fassung