Verfahren

Allgemeines

Die Behandlung von Anträgen erfolgt im Regelfall in den Sitzungen der Kommission - siehe Termine. Die Einladung der Antragstellenden bzw. der Prüfer:innen zur Vorstellung des Projektes und zur Klärung offener Fragen zur Sitzung erfolgt telefonisch durch die Geschäftsstelle. In besonderen Fällen (nur minimales Risiko für die Teilnehmenden, weder AMG noch MPG anwendbar) kann ein Antrag auch im verkürzten Verfahren ("expedited Review") zwischen regulären Sitzungen behandelt werden. Auskünfte über die Möglichkeit einer Behandlung im verkürzten Verfahren erteilt die Geschäftsstelle.

Einreichunterlagen

Folgende Unterlagen sind ausnahmslos elektronisch (per Email oder über Link der Ethikkommission Kärnten) einzureichen:

* Mindestanforderung: Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollständig vorliegen.

*Antragsformular Teil A des Forums Österreichischer Ethikkommissionen inkl. strukturierter deutscher Kurzfassung (Punkt 7) - vom Antragstellenden unterzeichnet
*Antragsformular Teil B des Forums Österreichischer Ethikkommissionen - von Prüfärzt:innen und ärztlicher Leitung (nicht Abteilungsleitung und/oder Prüfärzt:innen) unterzeichnet
*ICF/Patienten:inneninformation und Einwilligungserklärung
*Synopse/Studienprotokoll inkl. allfälliger Amendments (Ein Exemplar von Prüfer:innen unterzeichnet)
*Nachweis der Einzahlung des Bearbeitungsbeitrages oder Kostenübernahmeerklärung
CRF Case report form
Versicherungsbestätigung(en) - falls erforderlich
Nachweis der Qualifikation der Prüfer:innen (aktuelles CV)

Nur für AMG-Studien:

Formular aus ENTR/CT 1 - Request for opinion of the ethics committee
IB/Investigator's Brochure oder Gutachten des Arzneimittelbeirates (bei Studien mit nicht in Österreich registrierten Arzneimitteln)
Liste der Beträge und der Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für Prüfer:innen und Prüfungsteilnehmenden und die einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages (§ 41a Abs. 1 Z 9 AMG)
Liste der Zentren und Liste der lokal zuständigen Ethik-Kommissionen, an die gemäß § 41b Abs. 5 AMG die Einreichunterlagen in Kopie gesandt wurden - bei multizentrischen AMG-Studien

Nur für Medizinproduktestudien:

*CE-Zertifikat, Bedienerhandbuch, Konformitätsbestätigung bzw. Risikoanalyse und Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen

Wenn zutreffend/vorhanden:

Patient:innenenkarte, Patient:innenentagebuch, Fragebögen, etc.
Voten anderer Ethik-Kommissionen
Werbematerial (Inserat-Text inkl. Layout, etc.)

Patient:inneninformation

Patient:inneninformation und Einwilligungserklärung: Ein Muster ist vom Forum Österreichischer Ethik-Kommissionen abrufbar.

Studien an nicht persönlich einwilligungsfähigen Patient:innen: Arzneimittelstudien und Medizinproduktestudien dürfen nur mit Einwilligung der gesetzlichen Vertretung durchgeführt werden.

Notfallsituationen (§ 43a AMG): Arzneimittelstudien (nicht jedoch Medizinproduktestudien) an nicht persönlich einwilligungsfähigen Patient:innen dürfen in Notsituationen durchgeführt werden, allerdings nur unter bestimmten Voraussetzungen: Die Prüfer:innen müssen die Notwendigkeit des Einschlusses nicht persönlich Einwilligungsfähiger schriftlich begründen. Die Patient:innen müssen, sobald es ihr Zustand zulässt, im Nachhinein über die Studie im Detail informiert werden. Ihnen ist insbesondere die Information, dass eine verschuldensunabhängige Versicherung abgeschlossen wurde, zu geben. Diese Information muss die Polizzennummer, den Namen und die Anschrift der Versicherung beinhalten.

Studien an Minderjährigen: Wenn das minderjährige Kind (vor dem vollendeten 18. Lebensjahr) fähig ist, seine Zustimmung zu erteilen, so muss neben der Zustimmung der Eltern (Erziehungsberechtigten) der Minderjährige, wenn er das 8. Lebensjahr vollendet hat, informiert und um seine Einwilligung gefragt werden. Es sind daher zwei Informationen erforderlich: eine für die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten und eine individuell für das Kind gestaltete. Empfehlungen für die Gestaltung von Informationen für Kinder sind inkl. Muster ebenfalls beim Forum Österreichischer Ethik-Kommissionen abrufbar. Sind mehrere Einwilligungen erforderlich, darf die klinische Prüfung nicht durchgeführt werden, wenn auch nur eine dieser Einwilligungen widerrufen wird.

Genetische Studien: Leitlinien zur Patient:inneninformation für genetische Studien findet man im ebenfalls im Forum.

Externes Gutachten

Die Ethik-Kommission behält sich vor, Anträge von externen Fachgutachter:innen prüfen zu lassen. Diese Begutachtung ist mit dem Review-Verfahren in einem wissenschaftlichen Journal vergleichbar. Die - für die Antragstellenden anonymen - externen Gutachter:innen werden zur vertraulichen Behandlung der Ihnen zur Verfügung gestellten Unterlagen verpflichtet. Die Antragstellenden erhalten nach Einlangen das Gutachten zur Stellungnahme übermittelt.

Sitzung

Die Sitzungen der Ethikkommission sind nicht öffentlich. Vertreter:innen des Sponsors wird auf Wunsch im Rahmen der Sitzung bei der Behandlung des betreffenden Antrages Gelegenheit zu einer Stellungnahme gegeben. Entsprechend der Geschäftsordnung müssen alle Auskunftspersonen, ebenso wie befangene Kommissionsmitglieder während der internen Diskussion und der Beschlussfassung der Kommission den Sitzungsraum verlassen.

Antragstellende und Prüfärzt:innen wird bei Anwesenheit das Ergebnis der Beratungen sofort mitgeteilt. Der Beschluss wird schriftlich üblicherweise 10 Tage nach der Sitzung ausgestellt. Sollten in der Sitzung Änderungen des Protokolls, der Patienteninformation, etc. beschlossen werden, haben die Antragstellenden drei Monate Zeit, diese vorzulegen, anderenfalls das Projekt als zurückgezogen gilt.

Meldungen

Änderungen des Prüfplans, Zwischenfälle, die Beendigung der Studie etc.: Meldungen (Formulare) werden laufend (ohne Einreichfrist) entgegengenommen und behandelt.

Amendments oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Ein Kommentar und eine Stellungnahme hinsichtlich einer allfälligen Änderung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses (im Formular "Meldung" vorgesehen) ist erforderlich. Bei SUSARs (suspected unexpected serious adverse reactions) ist zusätzlich eine Meldung an das Bundesamt für für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erstatten. Studien vor 2005 melden SAEs.

Bearbeitungsbeitrag

Die Ethikkommission des Landes Kärnten hebt gem. § 30 Abs 1 K-KAO für die Bearbeitung von Studien, einmalig einen Bearbeitungsbeitrag ein. Damit sind sämtliche zukünftige Bearbeitungen der Studie durch die Ethikkommission, wie Meldungen von SUSARs, Sicherheitsberichte, Amendments, etc. abgedeckt. In diesem Betrag ist die Beurteilung der Studie als "lokal zuständige Ethikkommission" für alle Zentren im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission enthalten.

Bearbeitungsbeiträge für Studien
Art der Studie	Beitrag
Multizentrische Arzneimittelstudien mit kommerziellem Sponsor	€ 600,-
Monozentrische Arzneimittelstudien mit kommerziellem Sponsor Medizinproduktestudien mit kommerziellem Sponsor Sonstige Projekte mit kommerziellem Sponsor	€ 1.800,-
Nicht kommerziell gesponserte (akademische) Studien Nicht antragspflichtige Projekte	ab € 300,-

Bankverbindung: Ethikkommission des Landes Kärnten, Hypo-Alpe-Adria-Bank AG, BIC: HAABAT2KXXX, IBAN: AT43 5200 0000 0420 4751
Bitte führen Sie als Zahlungsreferenz unbedingt die EK-Nummer der Ethikkommission des Landes Kärnten, EudraCT-Nummer oder den Studienkurztitel an.

Jährliche Begutachtung

Entsprechend der ICH-GCP-Guideline, die ein mindestens jährliches Review laufender Studien vorsieht, gilt ein positiver Beschluss der Ethikkommission höchstens ein Jahr ab Datum der Ausstellung. Bei längerer Dauer der Studie ist eine Verlängerung der Gültigkeit des positiven Votums mittels Formular für Zwischen- und Abschlussberichte / Antrag auf Verlängerung rechtzeitig zu beantragen. Diese Anträge werden wie sonstige Mitteilungen behandelt, d.h. dass sie kurzfristig auch außerhalb der regulären Sitzungen begutachtet werden. Dabei kann sich jedoch auch die Notwendigkeit einer neuerlichen Behandlung in einer Kommissionssitzung ergeben.