Gebührenbefreiung

Beachten Sie bitte, dass Einreichungen ab sofort nur bei Vorliegen einer Kostenübernahmeerklärung bearbeitet werden. Gebührenbefreiungen sind ausnahmslos bis auf weiteres nicht mehr möglich.

Allgemeines

Die Behandlung von Anträgen erfolgt im Regelfall in den Sitzungen der Kommission - siehe Termine. Die Einladung der Antragstellenden bzw. der Prüfer:innen zur Vorstellung des Projektes und zur Klärung offener Fragen zur Sitzung erfolgt schriftlich durch die Geschäftsstelle. In besonderen Fällen kann ein Antrag auch im verkürzten Verfahren ("expedited Review") zwischen regulären Sitzungen behandelt werden. Auskünfte über die Möglichkeit einer Behandlung im verkürzten Verfahren erteilt die Geschäftsstelle.

Einreichunterlagen

Folgende Unterlagen sind ausnahmslos elektronisch (per Email oder über Link der Ethikkommission Kärnten) einzureichen:

* Mindestanforderung: Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollständig vorliegen.

• *Antragsformular Teil A - vom Antragstellenden unterzeichnet
• *Antragsformular Teil B - von Prüfärzt:innen und ärztlicher Leitung des Prüfzentrums (nicht Abteilungsleitung) unterzeichnet
• *ICF/Patienten:inneninformation und Einwilligungserklärung (versioniert, datiert, paginiert)
• *Studienprotokoll/Synopse inkl. allfälliger Amendments (versioniert, datiert, paginiert und signiert)
• *Nachweis der Einzahlung des Bearbeitungsbeitrages oder Kostenübernahmeerklärung
• *Nachweis der Qualifikation der Prüfer:innen (CV nicht älter als 1 Jahr, datiert und signiert, ggf GCP-Nachweis)
• CRF (Case report form)
• Versicherungsbestätigung/-polizze, Versicherungsbedingungen
• Fragebögen
• Patient:innenkarte, Patient:innentagebuch, Werbematerial, etc.
• Voten anderer Ethikkommissionen

Nur für Medizinproduktestudien:

• *CE-Zertifikat, Bedienerhandbuch, Konformitätsbestätigung bzw. Risikoanalyse und Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen

Einreichfrist

Am letzten Tag der Einreichfrist (bis 12.00 Uhr mittags) muss der Ethikkommission ein formal vollständiger Antrag vorliegen. Sollten noch Änderungen erforderlich sein, sind diese jederzeit möglich. Allerdings kann dies dazu führen, dass der Antrag erst zu einem späteren Sitzungstermin behandelt werden kann. Es wird daher dringend davon abgeraten, die Einreichungen erst kurz vor Ablauf der Einreichfrist vorzunehmen.

Patient:inneninformation

Patient:inneninformation und Einwilligungserklärung: Es wird empfohlen, die zur Verfügung gestellte Vorlage zu verwenden.

Begutachtung

Je nach Art und Umfang des Projekts bezieht sich die Beurteilung der Ethikkommission insbesondere auf personelle und strukturelle Rahmenbedingungen, die Zielsetzung und Aussagekraft des Prüfplans, die Art und Weise der Auswahl, Aufklärung und Zustimmung zur Teilnahme der Versuchspersonen sowie die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadensfalles im Zusammenhang mit dem Forschungsvorhaben getroffen werden.

Externes Gutachten

Die Ethikkommission behält sich vor, Anträge von externen Fachgutachter:innen prüfen zu lassen. Diese Begutachtung ist mit dem Review-Verfahren in einem wissenschaftlichen Journal vergleichbar. Die - für die Antragstellenden anonymen - externen Gutachter:innen werden zur vertraulichen Behandlung der Ihnen zur Verfügung gestellten Unterlagen verpflichtet. Die Antragstellenden erhalten nach Einlangen das Gutachten zur Stellungnahme übermittelt.

Sitzung

Die Sitzungen der Ethikkommission sind nicht öffentlich. Vertreter:innen des Sponsors wird auf Wunsch im Rahmen der Sitzung bei der Behandlung des betreffenden Antrages Gelegenheit zu einer Stellungnahme gegeben. Entsprechend der Geschäftsordnung müssen alle Auskunftspersonen, ebenso wie befangene Kommissionsmitglieder während der internen Diskussion und der Beschlussfassung der Kommission den Sitzungsraum verlassen.

Antragstellenden und Prüfärzt:innen wird bei Anwesenheit das Ergebnis der Beratungen sofort mitgeteilt. Der Beschluss wird schriftlich üblicherweise 10 Tage nach der Sitzung ausgestellt. Sollten in der Sitzung Änderungen des Protokolls, der Patienteninformation, etc. beschlossen werden, haben die Antragstellenden drei Monate Zeit, diese vorzulegen, anderenfalls das Projekt als zurückgezogen gilt.

Meldungen

Änderungen des Prüfplans, Zwischenfälle, die Beendigung der Studie etc.: Meldungen (Formulare) werden laufend (ohne Einreichfrist) entgegengenommen und behandelt.

Amendments oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Ein Kommentar und eine Stellungnahme hinsichtlich einer allfälligen Änderung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses (im Formular "Meldung" vorgesehen) ist erforderlich. Bei SUSARs (suspected unexpected serious adverse reactions) ist zusätzlich eine Meldung an das Bundesamt für für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erstatten. Studien vor 2005 melden SAEs.

Bearbeitungsbeitrag

Die Ethikkommission des Landes Kärnten hebt gem. § 30 Abs 1 K-KAO für die Bearbeitung von Studien, einmalig einen Bearbeitungsbeitrag ein. Damit sind sämtliche zukünftige Bearbeitungen der Studie durch die Ethikkommission, wie Meldungen von SUSARs, Sicherheitsberichte, Amendments, etc. abgedeckt. In diesem Betrag ist die Beurteilung der Studie als "lokal zuständige Ethikkommission" für alle Zentren im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission enthalten.

• Bankverbindung: Ethikkommission des Landes Kärnten, Hypo-Alpe-Adria-Bank AG, BIC: HAABAT2KXXX, IBAN: AT43 5200 0000 0420 4751
• Bitte führen Sie als Zahlungsreferenz unbedingt die EK-Nummer der Ethikkommission des Landes Kärnten, den Prüfplancode oder den Studienkurztitel an.

Jährliche Begutachtung

Entsprechend der ICH-GCP-Guideline, die ein mindestens jährliches Review laufender Studien vorsieht, gilt ein positiver Beschluss der Ethikkommission höchstens ein Jahr ab Datum der Ausstellung. Bei längerer Dauer der Studie ist eine Verlängerung der Gültigkeit des positiven Votums mittels Formular für Zwischen- und Abschlussberichte / Antrag auf Verlängerung rechtzeitig zu beantragen. Diese Anträge werden wie sonstige Mitteilungen behandelt, d.h. dass sie kurzfristig auch außerhalb der regulären Sitzungen begutachtet werden. Dabei kann sich jedoch auch die Notwendigkeit einer neuerlichen Behandlung in einer Kommissionssitzung ergeben.