Seit dem 31.01.2023 können Neueinreichungen für klinische Prüfungen gemäß Arzneimittelgesetz nur gemäß der VO (EU) Nr. 536/2014 – Clinical Trial Regulation und ausschließlich über das Einreichportal Clinical Trial Information System (CTIS) der EMA vorgenommen werden.

Zuständig sind dafür fünf vom Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kundgemachte Ethikkommissionen (kurz: CTR-Ethikkommissionen).

Weitere Informationen zur Antragstellung im CTIS stehen auf der Webseite der Plattform der CTR-Ethikkommissionen zur Verfügung.