FORUM: Formulare |
Alle erforderlichen Formulare sind vom FORUM österreichischer Ethikkommissionen abrufbar. Dort gibt es auch Informationen zum Ausfüllen, Gesetzestexte und Richtlinien |
|
Inklusive strukturierter deutscher Kurzfassung; mit Hinweisen und der Muster-Checkliste nach EudraCT
|
|
Formular aus der entsprechenden EU-Richtlinie; nur für AMG-Studien: Request for opinion of the ethics committee.
|
|
Zusätzliche Informationen zu EU-Richtlinien für Anwender von AMG-Studien (Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials. Volume 10, Clinical Trials, Notice to Applicants, Chapter V: Additional Information)
|
|
Muster für eine Patienteninformation mit Einwilligungserklärung (informed consent); weitere Vorlagen findet man für genetische Studien sowie für Studien an Minderjährigen. Auch Informationen zur Patienteninformation in Notfällen findet man im Forum.
|
|
Vordrucke zur Bestätigung der Versicherungsgesellschaft über die nach AMG bzw. MPG abgeschlossene Versicherung.
|
|
Zwischen- und Abschlussberichte/ Antrag auf Verlängerung; Änderungen des Prüfplans, Zwischenfälle, Beendigungen der Studie; Meldungen über SUSARs (suspected unexpected severe adverse reactions) - bei Studien vor Mai 2005 sind dies die SAE-Meldungen.
|
|
Richtlinien und Aktivitäten des Forums Österreichischer Ethikkommissionen.
|
|
Kärntner KAO in der geltenden Fassung (Mai 2018) | |
Hier werden unverbindlich zur Information die wichtigsten Gesetzes- und Verordnungstexte in der "geltenden Fassung" angeboten.
|
|
Arzneimittelgesetz in der Fassung der aktuellen Novelle ausführlich kommentiert durch Herrn Mag. Rainer Prinz.
|
|
Formulare für Meldungen nach AMG bzw. MPG an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
|
|
Die so genannten ENTR/CT 1 bis CT5 guidances. Ausführliche EU-Richtlinien zur Beantragung von klinischen Versuchen, zu ihrer Durchführung und Dokumentation ihrer Ergebnisse einschliesslich schwerwiegender Ereignisse.
|
|