2013

2012

2011

Alle erforderlichen Formulare sind vom FORUM österreichischer Ethikkommissionen abrufbar. Dort gibt es auch Informationen zum Ausfüllen, Gesetzestexte und Richtlinien

Antragsformular

Inklusive strukturierter deutscher Kurzfassung; mit Hinweisen und der Muster-Checkliste nach EudraCT

ENTR/CT1

Formular aus der entsprechenden EU-Richtlinie; nur für AMG-Studien: Request for opinion of the ethics committee.

IMP/NIMP

Zusätzliche Informationen zu EU-Richtlinien für Anwender von AMG-Studien (Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials. Volume 10, Clinical Trials, Notice to Applicants, Chapter V: Additional Information)

Patienteninformation

Muster für eine Patienteninformation mit Einwilligungserklärung (informed consent); weitere Vorlagen findet man für genetische Studien sowie für Studien an Minderjährigen. Auch Informationen zur Patienteninformation in Notfällen findet man im Forum.

Versicherung

Vordrucke zur Bestätigung der Versicherungsgesellschaft über die nach AMG bzw. MPG abgeschlossene Versicherung.

Meldungen inkl. SUSARs

Zwischen- und Abschlussberichte/ Antrag auf Verlängerung; Änderungen des Prüfplans, Zwischenfälle, Beendigungen der Studie; Meldungen über SUSARs (suspected unexpected severe adverse reactions) - bei Studien vor Mai 2005 sind dies die SAE-Meldungen.

Informationen

Richtlinien und Aktivitäten des Forums Österreichischer Ethikkommissionen.

Gesetze

Hier werden unverbindlich zur Information die wichtigsten Gesetzes- und Verordnungstexte in der "geltenden Fassung" angeboten.

AMG

Arzneimittelgesetz in der Fassung der aktuellen Novelle ausführlich kommentiert durch Herrn Mag. Rainer Prinz.

BASG

Formulare für Meldungen nach AMG bzw. MPG an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

EU-Richtlinien

Die so genannten ENTR/CT 1 bis CT5 guidances. Ausführliche EU-Richtlinien zur Beantragung von klinischen Versuchen, zu ihrer Durchführung und Dokumentation ihrer Ergebnisse einschliesslich schwerwiegender Ereignisse.